| 27-4 |
氟比洛芬钠滴眼液 |
Flurbiprofen Sodium Eye Drops/Ocufen |
0.03%（0.4ml：1.2mg） |
|
Allergan Limited/HORUS PHARMA/AbbVie Ltd./AbbVie S.r.l. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人AbbVie Ltd./AbbVie S.r.l. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 27-311 |
阿莫西林干混悬剂 |
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl |
250mg/5ml（以C16H19N3O5S计） |
|
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./Glaxosmithkline S.A./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 30-77 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Extended-release Capsules/Focalin XR |
5mg |
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 30-78 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Extended-release Capsules/Focalin XR |
20mg |
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 79-55 |
甲磺酸多沙唑嗪片 |
Doxazosin mesilate Tablets/CARDURA |
2mg |
|
Viatris Pharma S.R.L/Upjohn UK Limited |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Upjohn UK Limited |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 84-17 |
维生素K1片 |
Phytonadione Tablets |
5mg |
|
Zydus Worldwide DMCC/Zydus Lifesciences Global FZE |
美国橙皮书 |
增加变更后上市许可持有人Zydus Lifesciences Global FZE |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 10-256 |
盐酸厄洛替尼片 |
Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva |
100mg |
|
Roche Registration Limited/ Roche Registration GmbH/CHEPLAPHARM Schweiz GmbH |
原研进口 |
增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Schweiz GmbH |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 10-257 |
盐酸厄洛替尼片 |
Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva |
150mg |
|
Roche Registration Limited/ Roche Registration GmbH/CHEPLAPHARM Schweiz GmbH |
原研进口 |
增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Schweiz GmbH |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 23-263 |
注射用头孢呋辛钠 |
Cefuroxime Sodium For Injection/Zinacef（西力欣） |
0.75g（以头孢呋辛计） |
|
GLAXOSMITHKLINE S.P.A./GlaxoSmithKline AG |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人GlaxoSmithKline AG |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 25-38 |
卡前列素氨丁三醇注射液 |
Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate（欣母沛） |
1ml:250μg |
|
Pharmacia and Upjohn Company/Pfizer Inc |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Pfizer Inc |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 74-6 |
茚达格莫吸入粉雾剂（II） |
Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II） |
每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松160μg |
|
Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Grand Medical Pty Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 74-7 |
茚达格莫吸入粉雾剂（I） |
Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I） |
每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松80μg |
|
Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Grand Medical Pty Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 95-3 |
奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 |
Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）/瑞派乐 （PAXLOVID） |
奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg |
|
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十九批 |
2025-12-05 |
| 98-1 |
盐酸来罗西利片 |
Lerociclib Hydrochloride Tablets/汝佳宁 |
50mg（按 C26H34N8O 计） |
|
Genor Biopharma（USA）, Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十八批 |
2025-11-18 |
| 98-2 |
罗氟司特乳膏 |
Roflumilast cream/ZORYVE |
0.15% |
|
ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十八批 |
2025-11-18 |
| 98-3 |
罗氟司特乳膏 |
Roflumilast cream/ZORYVE |
0.30% |
|
ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十八批 |
2025-11-18 |
| 98-4 |
甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊 |
VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA |
40mg |
|
NEUROCRINE BIOSCIENCES INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十八批 |
2025-11-18 |
| 98-5 |
甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊 |
VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA |
60mg |
|
NEUROCRINE BIOSCIENCES INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十八批 |
2025-11-18 |
| 98-6 |
甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊 |
VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA |
80mg |
|
NEUROCRINE BIOSCIENCES INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十八批 |
2025-11-18 |
| 98-7 |
甲苯磺酸纳地美定片 |
Naldemedine tosylate tablets/SYMPROIC |
0.2mg |
|
BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十八批 |
2025-11-18 |
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