| 57-11 |
6-[18F]氟-L-多巴注射液/氟[18F]多巴注射液 |
6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa (18F) Injection/Fluorodopa F18 |
1-40 mCi/ml |
|
Feinstein Institute Medical Research |
未进口原研药品 |
根据美国橙皮书修订规格表述为1-40 mCi/ml |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 60-66 |
硫酸羟氯喹片 |
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil |
0.2g |
|
Sanofi-Aventis/SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 64-48 |
阿仑膦酸钠片 |
Alendronate Sodium Tablets/Fosamax |
70mg |
|
Merck Sharp & Dohme, Lda/Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 68-39 |
注射用赖氨匹林 |
Lysine Acetylsalicylate For Injection |
500mg（以乙酰水杨酸计） |
|
Opella Healthcare Switzerland AG/Leman SKL SA |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Leman SKL SA |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 89-51 |
中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） |
Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution |
2500ml（906ml/1594ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可人株式会社ヴァンティブ |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 91-50 |
肾上腺素注射液（自动注射器） |
Epinephrine Injection/EpiPen |
0.3mg |
|
Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Mylan Products Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 91-51 |
肾上腺素注射液（自动注射器） |
Epinephrine Injection/EpiPen junior |
0.15mg |
|
Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Mylan Products Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 92-10 |
唑尼沙胺胶囊 |
Zonisamide Capsules/ Zonegran |
100mg |
|
Concordia Pharmaceuticals Inc/ADVANZ PHARMA（US)CORP |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人ADVANZ PHARMA（US)CORP |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 10-239 |
塞来昔布胶囊 |
Celecoxib Capsules/Celebrex |
0.2g |
|
G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC/晖致制药（大连）有限公司 |
国内上市原研药 |
增加原研地产化上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 4-27 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） |
5mg（按C22H28FN3O6S计） |
|
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
增加中文商品名可定，统一分子式 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 4-28 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） |
10mg（按C22H28FN3O6S计）） |
|
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
增加中文商品名可定，统一分子式 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 4-29 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） |
20mg（按C22H28FN3O6S计） |
|
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
增加中文商品名可定，统一分子式 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 22-123 |
钆塞酸二钠注射液 |
Gadoxetic Acid Disodium Injection/Primovist（普美显） |
10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计） |
|
Bayer Vital GmbH |
国内上市的原研药品 |
更新规格为10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计） |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 22-200 |
糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂 |
Fluticasone Furoate Nasal Spray/Avamys（文适） |
每喷含糠酸氟替卡松27.5微克 |
|
Glaxo Group Ltd/GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 23-254 |
紫杉醇注射液 |
Paclitaxel Injection/Taxol（泰素） |
5ml:30mg |
|
Bristol-Myers Squibb S.R.L./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 24-38 |
注射用厄他培南钠 |
Ertapenem Sodium For Injection/Invanz（怡万之） |
1g(以C₂₂H₂₅N₃O₇S计） |
|
Merck Sharp & Dohme Limited/ Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
更新通用名称和规格 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 29-1 |
洛索洛芬钠贴剂 |
Loxoprofen Sodium Patches |
50mg/贴（7cm×10cm） |
|
LEAD CHEMICAL CO., LTD. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 29-2 |
洛索洛芬钠贴剂 |
Loxoprofen Sodium Patches |
100mg/贴（10cm×14cm） |
|
LEAD CHEMICAL CO., LTD. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 41-1 |
拉坦噻吗滴眼液 |
Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops |
每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔 |
|
PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris Healthcare |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 50-3 |
水飞蓟素胶囊 |
Silymarin Capsules/Legalon（利加隆） |
140mg |
|
MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH |
国内上市的原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
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