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甘油中二甘醇检测的技术要求(2007年5月美国FDA发布)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-02-09
  • 大小:0.40MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:

    本指导旨在警告制药生产商、药房配药人员、重新包装人员和供应商注意被二甘醇(DEG)(一种毒物)污染的甘油的潜在的公共卫生危害。FDA已经收到并继续接收(最近的报告是2006年的10月)关于消费者的致命性DEG中毒报告,这些消费者服用了用被DEG污染的甘油制造的药用糖浆,例如咳嗽糖浆或扑热息痛糖浆。本指导原则的建议将帮助制药厂商、重新包装人员、从事药物调剂的药师避免使用被DEG污染的甘油,防止DEG中毒事件。

    包括本指导原则在内,FDA公布的指导原则并没有确定法律上的强制性责任。相反,指导原则描述的是管理机构目前对一个论题的观点,除非有特定的法规对此提出了明确要求;本指导原则应仅作为建议考虑。在这份指导原则中,使用应该这一措词意味着建议或推荐而不是要求某件事情。

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