美国FDA药品橙皮书数据库
（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
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商品名 申请号 产品号 申请类型 活性成分 剂型/给药途径 规格/剂量 是否参比药物 是否生物等效参考标准 治疗等效代码 产品批准日期 申请人 市场状态 专利及市场独占权
JYNARQUE 204441 002 NDA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Yes No AB2 2018/04/23 OTSUKA RX 详细信息
JYNARQUE 204441 003 NDA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 45MG Yes Yes AB 2018/04/23 OTSUKA RX 详细信息
JYNARQUE 204441 004 NDA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 60MG Yes No AB2 2018/04/23 OTSUKA RX 详细信息
JYNARQUE 204441 005 NDA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 90MG Yes No AB 2018/04/23 OTSUKA RX 详细信息
KALETRA 021906 002 NDA LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 100MG;25MG Yes No AB 2007/11/09 ABBVIE RX 详细信息
KALETRA 021906 001 NDA LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 200MG;50MG Yes Yes AB 2005/10/28 ABBVIE RX 详细信息
KALYDECO 203188 001 NDA IVACAFTOR TABLET;ORAL 150MG Yes Yes 2012/01/31 VERTEX PHARMS RX 详细信息
KAZANO 203414 002 NDA ALOGLIPTIN BENZOATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 12.5MG BASE;1GM Yes Yes 2013/01/25 TAKEDA PHARMS USA RX 详细信息
KAZANO 203414 001 NDA ALOGLIPTIN BENZOATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 12.5MG BASE;500MG Yes No 2013/01/25 TAKEDA PHARMS USA RX 详细信息
KEFLET 050440 002 NDA CEPHALEXIN TABLET;ORAL EQ 1GM BASE No No Approved Prior to Jan 1, 1982 LILLY DISCN 详细信息
KEFLET 062745 001 ANDA CEPHALEXIN TABLET;ORAL EQ 250MG BASE No No 1986/12/01 LILLY DISCN 详细信息
KEFLET 050440 003 NDA CEPHALEXIN TABLET;ORAL EQ 250MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No 1987/02/26 LILLY DISCN 详细信息
KEFLET 062745 002 ANDA CEPHALEXIN TABLET;ORAL EQ 500MG BASE No No 1986/12/01 LILLY DISCN 详细信息
KEFLET 050440 001 NDA CEPHALEXIN TABLET;ORAL EQ 500MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No Approved Prior to Jan 1, 1982 LILLY DISCN 详细信息
KEFTAB 050614 001 NDA CEPHALEXIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 250MG BASE No No 1987/10/29 LILLY DISCN 详细信息
KEFTAB 050614 003 NDA CEPHALEXIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 333MG BASE No No 1988/05/16 LILLY DISCN 详细信息
KEFTAB 050614 002 NDA CEPHALEXIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 500MG BASE No No 1987/10/29 LILLY DISCN 详细信息
KEMADRIN 009818 005 NDA PROCYCLIDINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 MONARCH PHARMS DISCN 详细信息
KEMADRIN 009818 003 NDA PROCYCLIDINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 5MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 MONARCH PHARMS DISCN 详细信息
KENACORT 011283 003 NDA TRIAMCINOLONE TABLET;ORAL 1MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 DELCOR ASSET CORP DISCN 详细信息
当前数据更新日期：2026年04月04日，更多信息请点击此处查询美国FDA药品数据库
数据库说明：本数据与美国FDA官方药品橙皮书数据库同步，在官方数据基础上，提供更全面的检索方式和更简洁高效、完整的数据展现，并且可以回溯专利及市场独占权（市场排他数据）历史信息。
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