美国FDA药品橙皮书数据库
（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
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商品名 申请号 产品号 申请类型 活性成分 剂型/给药途径 规格/剂量 是否参比药物 是否生物等效参考标准 治疗等效代码 产品批准日期 申请人 市场状态 专利及市场独占权
IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 077369 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN TABLET;ORAL 12.5MG;150MG No No AB 2012/03/30 TEVA RX 详细信息
IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 077369 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN TABLET;ORAL 12.5MG;300MG No No AB 2012/03/30 TEVA RX 详细信息
IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 077369 003 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN TABLET;ORAL 25MG;300MG No No 2012/03/30 TEVA DISCN 详细信息
IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 207018 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN TABLET;ORAL 12.5MG;150MG No No 2017/09/19 UNICHEM DISCN 详细信息
IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 207018 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN TABLET;ORAL 12.5MG;300MG No No 2017/09/19 UNICHEM DISCN 详细信息
IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 091539 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN TABLET;ORAL 12.5MG;150MG No No 2012/10/22 WATSON LABS INC DISCN 详细信息
IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 091539 002 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN TABLET;ORAL 12.5MG;300MG No No 2012/10/22 WATSON LABS INC DISCN 详细信息
IRESSA 021399 001 NDA GEFITINIB TABLET;ORAL 250MG No No 2003/05/05 ASTRAZENECA DISCN 详细信息
IRESSA 206995 001 NDA GEFITINIB TABLET;ORAL 250MG Yes Yes AB 2015/07/13 ASTRAZENECA RX 详细信息
ISENTRESS 022145 001 NDA RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Yes Yes 2007/10/12 MSD SUB MERCK RX 详细信息
ISENTRESS HD 022145 002 NDA RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET;ORAL EQ 600MG BASE Yes Yes AB 2017/05/26 MSD SUB MERCK RX 详细信息
ISMELIN 012329 001 NDA GUANETHIDINE MONOSULFATE TABLET;ORAL EQ 10MG SULFATE No No Approved Prior to Jan 1, 1982 NOVARTIS DISCN 详细信息
ISMELIN 012329 002 NDA GUANETHIDINE MONOSULFATE TABLET;ORAL EQ 25MG SULFATE No No Approved Prior to Jan 1, 1982 NOVARTIS DISCN 详细信息
ISMO 019091 001 NDA ISOSORBIDE MONONITRATE TABLET;ORAL 20MG No No 1991/12/30 PROMIUS PHARMA DISCN 详细信息
ISONIAZID 088231 001 ANDA ISONIAZID TABLET;ORAL 100MG No No 1983/03/17 DURAMED PHARMS BARR DISCN 详细信息
ISONIAZID 088119 001 ANDA ISONIAZID TABLET;ORAL 300MG No No 1983/03/17 DURAMED PHARMS BARR DISCN 详细信息
ISONIAZID 008678 002 NDA ISONIAZID TABLET;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No Approved Prior to Jan 1, 1982 EPIC PHARMA LLC DISCN 详细信息
ISONIAZID 008678 003 NDA ISONIAZID TABLET;ORAL 300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No Approved Prior to Jan 1, 1982 EPIC PHARMA LLC DISCN 详细信息
ISONIAZID 080936 001 ANDA ISONIAZID TABLET;ORAL 100MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 GENUS DISCN 详细信息
ISONIAZID 080937 002 ANDA ISONIAZID TABLET;ORAL 300MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 GENUS DISCN 详细信息
当前数据更新日期：2026年04月03日，更多信息请点击此处查询美国FDA药品数据库
数据库说明：本数据与美国FDA官方药品橙皮书数据库同步，在官方数据基础上，提供更全面的检索方式和更简洁高效、完整的数据展现，并且可以回溯专利及市场独占权（市场排他数据）历史信息。
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