美国FDA药品橙皮书数据库
（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
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商品名 申请号 产品号 申请类型 活性成分 剂型/给药途径 规格/剂量 是否参比药物 是否生物等效参考标准 治疗等效代码 产品批准日期 申请人 市场状态 专利及市场独占权
DIPROLENE AF 019555 001 NDA BETAMETHASONE DIPROPIONATE CREAM, AUGMENTED;TOPICAL EQ 0.05% BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No 1987/04/27 ORGANON DISCN 详细信息
MICONAZOLE NITRATE 079114 001 ANDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, INSERT;TOPICAL, VAGINAL 2%,1.2GM No No 2010/06/02 PERRIGO R AND D OTC 详细信息
MONISTAT 1 COMBINATION PACK 021308 001 NDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, INSERT;TOPICAL, VAGINAL 2%,1.2GM Yes Yes 2001/06/29 MEDTECH PRODUCTS OTC 详细信息
M-ZOLE 3 COMBINATION PACK 074926 001 ANDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, SUPPOSITORY;TOPICAL, VAGINAL 2%,200MG No No 1999/04/16 COSETTE OTC 详细信息
M-ZOLE 7 DUAL PACK 074586 001 ANDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, SUPPOSITORY;TOPICAL, VAGINAL 2%,100MG No No 1997/07/17 ACTAVIS MID ATLANTIC DISCN 详细信息
MICONAZOLE 7 COMBINATION PACK 076585 001 ANDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, SUPPOSITORY;TOPICAL, VAGINAL 2%,100MG No No 2004/03/26 COSETTE DISCN 详细信息
MICONAZOLE NITRATE COMBINATION PACK 075329 001 ANDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, SUPPOSITORY;TOPICAL, VAGINAL 2%,200MG No No 1999/04/20 L PERRIGO CO OTC 详细信息
MONISTAT 3 COMBINATION PACK 020670 002 NDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, SUPPOSITORY;TOPICAL, VAGINAL 2%,200MG Yes Yes 1996/04/16 MEDTECH PRODUCTS OTC 详细信息
MONISTAT 7 COMBINATION PACK 020288 002 NDA MICONAZOLE NITRATE CREAM, SUPPOSITORY;TOPICAL, VAGINAL 2%,100MG Yes Yes 1993/04/26 MEDTECH PRODUCTS OTC 详细信息
GYNE-LOTRIMIN 3 COMBINATION PACK 020526 002 NDA CLOTRIMAZOLE CREAM, TABLET;TOPICAL, VAGINAL 1%,200MG Yes No 1996/07/29 BAYER HEALTHCARE LLC DISCN 详细信息
GYNE-LOTRIMIN COMBINATION PACK 020289 002 NDA CLOTRIMAZOLE CREAM, TABLET;TOPICAL, VAGINAL 1%,100MG Yes No 1993/04/26 BAYER HEALTHCARE LLC DISCN 详细信息
MYCELEX-7 COMBINATION PACK 020389 002 NDA CLOTRIMAZOLE CREAM, TABLET;TOPICAL, VAGINAL 1%,100MG No No 1994/06/23 BAYER HEALTHCARE LLC DISCN 详细信息
ABREVA 020941 001 NDA DOCOSANOL CREAM;TOPICAL 10% Yes Yes 2000/07/25 HALEON US HOLDINGS OTC 详细信息
ACLOVATE 018707 001 NDA ALCLOMETASONE DIPROPIONATE CREAM;TOPICAL 0.05% **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No 1982/12/14 FOUGERA PHARMS DISCN 详细信息
ACTINEX 019940 001 NDA MASOPROCOL CREAM;TOPICAL 10% No No 1992/09/04 UNIV AZ CANCER CTR DISCN 详细信息
ACYCLOVIR 212361 001 ANDA ACYCLOVIR CREAM;TOPICAL 5% No No AB 2023/11/21 ALEMBIC RX 详细信息
ACYCLOVIR 208766 001 ANDA ACYCLOVIR CREAM;TOPICAL 5% No No AB 2020/11/09 AMNEAL RX 详细信息
ACYCLOVIR 212981 001 ANDA ACYCLOVIR CREAM;TOPICAL 5% No No 2025/05/02 CIPLA DISCN 详细信息
ACYCLOVIR 208702 001 ANDA ACYCLOVIR CREAM;TOPICAL 5% No Yes AB 2019/02/04 PADAGIS ISRAEL RX 详细信息
ACYCLOVIR 205470 001 ANDA ACYCLOVIR CREAM;TOPICAL 5% No No AB 2024/06/12 SUN PHARMA CANADA RX 详细信息
当前数据更新日期：2026年02月10日，更多信息请点击此处查询美国FDA药品数据库
数据库说明：本数据与美国FDA官方药品橙皮书数据库同步，在官方数据基础上，提供更全面的检索方式和更简洁高效、完整的数据展现，并且可以回溯专利及市场独占权（市场排他数据）历史信息。
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