美国FDA药品橙皮书数据库
（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
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商品名 申请号 产品号 申请类型 活性成分 剂型/给药途径 规格/剂量 是否参比药物 是否生物等效参考标准 治疗等效代码 产品批准日期 申请人 市场状态 专利及市场独占权
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE 087053 001 ANDA CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL 100MG/ML No No Approved Prior to Jan 1, 1982 WOCKHARDT DISCN 详细信息
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE INTENSOL 088157 001 ANDA CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL 30MG/ML No No 1983/04/27 HIKMA DISCN 详细信息
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE INTENSOL 088158 001 ANDA CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL 100MG/ML No No 1983/04/27 HIKMA DISCN 详细信息
COMPAZINE 011276 001 NDA PROCHLORPERAZINE EDISYLATE CONCENTRATE;ORAL EQ 10MG BASE/ML Yes No Approved Prior to Jan 1, 1982 GLAXOSMITHKLINE DISCN 详细信息
CROMOLYN SODIUM 209264 001 ANDA CROMOLYN SODIUM CONCENTRATE;ORAL 100MG/5ML No No AA 2017/10/16 AILEX PHARMS LLC RX 详细信息
CROMOLYN SODIUM 090954 001 ANDA CROMOLYN SODIUM CONCENTRATE;ORAL 100MG/5ML No No 2009/12/18 GENERA PHARMS DISCN 详细信息
CROMOLYN SODIUM 202745 001 ANDA CROMOLYN SODIUM CONCENTRATE;ORAL 100MG/5ML No No AA 2013/04/04 MICRO LABS LTD INDIA RX 详细信息
CROMOLYN SODIUM 202583 001 ANDA CROMOLYN SODIUM CONCENTRATE;ORAL 100MG/5ML No No AA 2011/10/27 RISING RX 详细信息
DEXAMETHASONE INTENSOL 088252 001 ANDA DEXAMETHASONE CONCENTRATE;ORAL 1MG/ML Yes Yes 1983/09/01 HIKMA RX 详细信息
DIAZEPAM 204433 001 ANDA DIAZEPAM CONCENTRATE;ORAL 5MG/ML No No AA 2014/04/14 CHARTWELL MOLECULAR RX 详细信息
DIAZEPAM INTENSOL 071415 001 ANDA DIAZEPAM CONCENTRATE;ORAL 5MG/ML No Yes AA 1987/04/03 HIKMA RX 详细信息
DOXEPIN HYDROCHLORIDE 074721 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL EQ 10MG BASE/ML No Yes 1998/12/29 LANNETT CO INC RX 详细信息
DOXEPIN HYDROCHLORIDE 075924 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL EQ 10MG BASE/ML No No 2004/01/15 PHARM ASSOC DISCN 详细信息
DOXEPIN HYDROCHLORIDE 071918 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL EQ 10MG BASE/ML No No 1988/07/20 PHARMOBEDIENT CNSLTG DISCN 详细信息
DOXEPIN HYDROCHLORIDE 071609 001 ANDA DOXEPIN HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL EQ 10MG BASE/ML No No 1987/11/09 TEVA PHARMS DISCN 详细信息
ENDEP 085749 001 ANDA AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL 40MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No Approved Prior to Jan 1, 1982 ROCHE DISCN 详细信息
FLUPHENAZINE HYDROCHLORIDE 073058 001 ANDA FLUPHENAZINE HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL 5MG/ML No No 1991/08/30 ANI PHARMS DISCN 详细信息
FLUPHENAZINE HYDROCHLORIDE 074725 001 ANDA FLUPHENAZINE HYDROCHLORIDE CONCENTRATE;ORAL 5MG/ML No Yes 1996/09/16 PHARM ASSOC RX 详细信息
GASTROCROM 020479 001 NDA CROMOLYN SODIUM CONCENTRATE;ORAL 100MG/5ML Yes Yes AA 1996/02/29 VIATRIS SPECIALTY RX 详细信息
HALDOL 015922 001 NDA HALOPERIDOL LACTATE CONCENTRATE;ORAL EQ 2MG BASE/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No Approved Prior to Jan 1, 1982 ORTHO MCNEIL DISCN 详细信息
当前数据更新日期：2026年02月10日，更多信息请点击此处查询美国FDA药品数据库
数据库说明：本数据与美国FDA官方药品橙皮书数据库同步，在官方数据基础上，提供更全面的检索方式和更简洁高效、完整的数据展现，并且可以回溯专利及市场独占权（市场排他数据）历史信息。
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