美国FDA药品橙皮书数据库
（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
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商品名 申请号 产品号 申请类型 活性成分 剂型/给药途径 规格/剂量 是否参比药物 是否生物等效参考标准 治疗等效代码 产品批准日期 申请人 市场状态 专利及市场独占权
AXID 019508 002 NDA NIZATIDINE CAPSULE;ORAL 300MG No No 1988/04/12 SMITHKLINE BEECHAM DISCN 详细信息
AZOLID 087260 001 ANDA PHENYLBUTAZONE CAPSULE;ORAL 100MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 SANOFI AVENTIS US DISCN 详细信息
AZSTARYS 212994 001 NDA DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; SERDEXMETHYLPHENIDATE CHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 5.2MG BASE;EQ 26.1MG BASE Yes No 2021/05/07 COMMAVE THERAP RX 详细信息
AZSTARYS 212994 002 NDA DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; SERDEXMETHYLPHENIDATE CHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 7.8MG BASE;EQ 39.2MG BASE Yes No 2021/05/07 COMMAVE THERAP RX 详细信息
AZSTARYS 212994 003 NDA DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; SERDEXMETHYLPHENIDATE CHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10.4MG BASE;EQ 52.3MG BASE Yes Yes 2021/05/07 COMMAVE THERAP RX 详细信息
BACTOCILL 061336 001 ANDA OXACILLIN SODIUM CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE No No Approved Prior to Jan 1, 1982 GLAXOSMITHKLINE DISCN 详细信息
BACTOCILL 062241 001 ANDA OXACILLIN SODIUM CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE No No Approved Prior to Jan 1, 1982 GLAXOSMITHKLINE DISCN 详细信息
BACTOCILL 061336 002 ANDA OXACILLIN SODIUM CAPSULE;ORAL EQ 500MG BASE No No Approved Prior to Jan 1, 1982 GLAXOSMITHKLINE DISCN 详细信息
BACTOCILL 062241 002 ANDA OXACILLIN SODIUM CAPSULE;ORAL EQ 500MG BASE No No Approved Prior to Jan 1, 1982 GLAXOSMITHKLINE DISCN 详细信息
BALSALAZIDE DISODIUM 077883 001 ANDA BALSALAZIDE DISODIUM CAPSULE;ORAL 750MG No No AB 2007/12/28 APOTEX RX 详细信息
BALSALAZIDE DISODIUM 219422 001 ANDA BALSALAZIDE DISODIUM CAPSULE;ORAL 750MG No No AB 2025/04/03 CARNEGIE RX 详细信息
BALSALAZIDE DISODIUM 077806 001 ANDA BALSALAZIDE DISODIUM CAPSULE;ORAL 750MG No No AB 2007/12/28 HIKMA RX 详细信息
BALSALAZIDE DISODIUM 077807 001 ANDA BALSALAZIDE DISODIUM CAPSULE;ORAL 750MG No No AB 2007/12/28 NOVITIUM PHARMA RX 详细信息
BALSALAZIDE DISODIUM 217592 001 ANDA BALSALAZIDE DISODIUM CAPSULE;ORAL 750MG No No AB 2023/06/08 ZYDUS LIFESCIENCES RX 详细信息
BANCAP 088889 001 ANDA ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL CAPSULE;ORAL 325MG;50MG No No 1986/01/16 FOREST PHARMS DISCN 详细信息
BANCAP HC 087961 001 ANDA ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE CAPSULE;ORAL 500MG;5MG No No 1983/03/17 FOREST PHARMS DISCN 详细信息
BENADRYL 005845 007 NDA DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 25MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 MCNEIL CONS DISCN 详细信息
BENADRYL 005845 001 NDA DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 50MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 MCNEIL CONS DISCN 详细信息
BENDOPA 016948 003 NDA LEVODOPA CAPSULE;ORAL 100MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 VALEANT PHARM INTL DISCN 详细信息
BENDOPA 016948 001 NDA LEVODOPA CAPSULE;ORAL 250MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 VALEANT PHARM INTL DISCN 详细信息
当前数据更新日期：2026年04月03日，更多信息请点击此处查询美国FDA药品数据库
数据库说明：本数据与美国FDA官方药品橙皮书数据库同步，在官方数据基础上，提供更全面的检索方式和更简洁高效、完整的数据展现，并且可以回溯专利及市场独占权（市场排他数据）历史信息。
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