批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/10/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/09/30 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2025/03/31 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 100MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211418 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 062269 |
002 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1982/11/08
|
EPIC PHARMA LLC |
| 062421 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1983/02/02
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 062432 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1983/02/15
|
MYLAN |
| 062505 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/09/11
|
CHARTWELL |
| 062677 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/07/10
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 065095 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/07/02
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 207558 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/06
|
NOVEL LABS INC |
| 207773 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/30
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 211343 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/09
|
CHANGZHOU PHARM |
| 210664 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/16
|
ACELLA |
| 212487 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/03/30
|
PRAXGEN |
| 216599 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/10/24
|
AMNEAL |
| 209560 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
TABLET;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/04/15
|
PHARMOBEDIENT |