药品注册申请号:207558
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:NOVEL LABS INC
申请人全名:NOVEL LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE No No AB 2017/09/06 2017/09/06 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/06/02 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/09/06 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
062269 002 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No Yes AB 1982/11/08 CARIBE HOLDINGS
062421 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 1983/02/02 ACTAVIS LABS FL INC
062432 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 1983/02/15 MYLAN
062505 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 1984/09/11 CHARTWELL
062677 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 1986/07/10 SUN PHARM INDUSTRIES
065095 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2003/07/02 HIKMA INTL PHARMS
207558 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2017/09/06 NOVEL LABS INC
207773 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2017/10/30 ZYDUS LIFESCIENCES
211343 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2019/10/09 CHANGZHOU PHARM
210664 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2020/03/16 ACELLA
212487 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Discontinued No No AB 2022/03/30 PRAXGEN
216599 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Discontinued No No AB 2022/10/24 AMNEAL
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