药品注册申请号：211711
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：MICRO LABS
申请人全名：MICRO LABS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG No No AB 2019/01/30 2019/01/30 Prescription
002 CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG No No AB 2019/01/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/01/30 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/05/06 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2023/05/01 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/11/12 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CLOBAZAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202067 002 NDA ONFI CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2011/10/21 LUNDBECK PHARMS LLC
208785 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2018/10/22 HIKMA
208825 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 BIONPHARMA
209308 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2018/10/22 NOVITIUM PHARMA
209687 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 UPSHER SMITH LABS
209718 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 AMNEAL PHARMS CO
209795 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 HETERO LABS LTD III
209808 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 PIRAMAL
211449 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 ZYDUS PHARMS
210545 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/12/14 LUPIN LTD
211711 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/01/30 MICRO LABS
212714 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/09/06 ALKEM LABS LTD
213404 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/05/11 MSN
>>>活性成分:CLOBAZAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202067 003 NDA ONFI CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 2011/10/21 LUNDBECK PHARMS LLC
208785 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2018/10/22 HIKMA
208825 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 BIONPHARMA
209308 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2018/10/22 NOVITIUM PHARMA
209687 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 UPSHER SMITH LABS
209718 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 AMNEAL PHARMS CO
209795 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 HETERO LABS LTD III
209808 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 PIRAMAL
211449 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 ZYDUS PHARMS
210545 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/12/14 LUPIN LTD
211711 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2019/01/30 MICRO LABS
212714 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2019/09/06 ALKEM LABS LTD
213404 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2021/05/11 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database