批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/04/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/11/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/10/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLOBAZAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202067 |
002 |
NDA |
ONFI |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2011/10/21
|
LUNDBECK PHARMS LLC |
| 208785 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
HIKMA |
| 208825 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
BIONPHARMA |
| 209308 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
BRECKENRIDGE |
| 209687 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
UPSHER SMITH LABS |
| 209718 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 209795 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
HETERO LABS LTD III |
| 209808 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
PIRAMAL HLTHCARE UK |
| 211449 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
ZYDUS PHARMS |
| 210545 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/14
|
LUPIN LTD |
| 211711 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/30
|
MICRO LABS |
| 212714 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/06
|
ALKEM LABS LTD |
| 213404 |
001 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/11
|
MSN |
活性成分:CLOBAZAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202067 |
003 |
NDA |
ONFI |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2011/10/21
|
LUNDBECK PHARMS LLC |
| 208785 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
HIKMA |
| 208825 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
BIONPHARMA |
| 209308 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
BRECKENRIDGE |
| 209687 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
UPSHER SMITH LABS |
| 209718 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 209795 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
HETERO LABS LTD III |
| 209808 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
PIRAMAL HLTHCARE UK |
| 211449 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/22
|
ZYDUS PHARMS |
| 210545 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/14
|
LUPIN LTD |
| 211711 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/30
|
MICRO LABS |
| 212714 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/06
|
ALKEM LABS LTD |
| 213404 |
002 |
ANDA |
CLOBAZAM |
CLOBAZAM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/11
|
MSN |
