药品注册申请号：202067
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LUNDBECK PHARMS LLC
申请人全名：LUNDBECK PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ONFI CLOBAZAM TABLET;ORAL 5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2011/10/21 2011/10/21 Discontinued
002 ONFI CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2011/10/21 Prescription
003 ONFI CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Yes Yes AB 2011/10/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/01/13 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/02/05 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/15 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/12/16 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/12/09 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/11/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/03/01 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
2011/10/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2016/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-17 2018/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2016/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-17 2018/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2016/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-17 2018/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLOBAZAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202067 002 NDA ONFI CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2011/10/21 LUNDBECK PHARMS LLC
208785 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2018/10/22 HIKMA
208825 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 BIONPHARMA
209308 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 BRECKENRIDGE
209687 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 UPSHER SMITH LABS
209718 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 AMNEAL PHARMS CO
209795 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 HETERO LABS LTD III
209808 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 PIRAMAL HLTHCARE UK
211449 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/22 ZYDUS PHARMS
210545 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/12/14 LUPIN LTD
211711 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/01/30 MICRO LABS
212714 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/09/06 ALKEM LABS LTD
213404 001 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/05/11 MSN
活性成分:CLOBAZAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
202067 003 NDA ONFI CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 2011/10/21 LUNDBECK PHARMS LLC
208785 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2018/10/22 HIKMA
208825 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 BIONPHARMA
209308 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2018/10/22 BRECKENRIDGE
209687 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 UPSHER SMITH LABS
209718 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 AMNEAL PHARMS CO
209795 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 HETERO LABS LTD III
209808 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 PIRAMAL HLTHCARE UK
211449 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/10/22 ZYDUS PHARMS
210545 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/12/14 LUPIN LTD
211711 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2019/01/30 MICRO LABS
212714 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2019/09/06 ALKEM LABS LTD
213404 002 ANDA CLOBAZAM CLOBAZAM TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2021/05/11 MSN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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