批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/09/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/03/10 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2025/03/10 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2024/07/10 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2023/03/06 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/10/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/10/11 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/10/11 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/10/11 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ITRACONAZOLE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020083 |
001 |
NDA |
SPORANOX |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1992/09/11
|
JANSSEN PHARMS |
| 076104 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/05/28
|
SANDOZ |
| 205991 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/05/26
|
ACCORD HLTHCARE |
| 205080 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/09/26
|
AMNEAL PHARMS |
| 205724 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/13
|
RISING |
| 206741 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/13
|
ALEMBIC |
| 208591 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/12
|
ALKEM LABS LTD |
| 204672 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/19
|
ZYDUS PHARMS |
| 209460 |
001 |
ANDA |
ITRACONAZOLE |
ITRACONAZOLE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/08/24
|
TORRENT |