产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SPORANOX | ITRACONAZOLE | CAPSULE;ORAL | 100MG | Yes | Yes | AB | 1992/09/11 | 1992/09/11 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/05 | SUPPL-68（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/10/19 | SUPPL-67（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/12/05 | SUPPL-65（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/03/08 | SUPPL-63（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/05/08 | SUPPL-62（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/07 | SUPPL-61（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2017/03/17 | SUPPL-60（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/04/16 | SUPPL-58（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/13 | SUPPL-55（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2014/06/09 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/04/11 | SUPPL-54（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2013/06/05 | SUPPL-52（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2013/03/01 | SUPPL-51（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2012/04/18 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/04/18 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/04/18 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/07/29 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/03/05 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/05 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/05 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/07/14 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/07/14 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/11/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/10 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2002/07/17 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/07/17 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/04/11 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/02/27 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2001/05/09 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/03/21 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/09/29 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/02/17 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1998/07/27 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1998/07/27 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/11/03 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/08/06 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/08/06 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/12/10 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/05/23 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/03/22 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1995/09/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1995/09/08 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1994/10/12 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1994/05/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1994/03/29 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1993/11/09 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1993/06/09 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1992/12/28 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1992/10/13 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1992/09/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
