批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2008/10/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/02/02 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2023/06/08 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2023/06/08 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/01/31 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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| 2019/01/31 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2017/08/03 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2017/08/03 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
UNKNOWN
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| 2013/01/29 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2009/02/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SERTRALINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CONCENTRATE;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE/ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020990 |
001 |
NDA |
ZOLOFT |
SERTRALINE HYDROCHLORIDE |
CONCENTRATE;ORAL |
EQ 20MG BASE/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1999/12/07
|
VIATRIS |
| 076934 |
001 |
ANDA |
SERTRALINE HYDROCHLORIDE |
SERTRALINE HYDROCHLORIDE |
CONCENTRATE;ORAL |
EQ 20MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2006/06/30
|
STRIDES PHARMA |
| 078861 |
001 |
ANDA |
SERTRALINE HYDROCHLORIDE |
SERTRALINE HYDROCHLORIDE |
CONCENTRATE;ORAL |
EQ 20MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2008/10/31
|
AUROBINDO PHARMA |