产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZOLOFT | SERTRALINE HYDROCHLORIDE | CONCENTRATE;ORAL | EQ 20MG BASE/ML | Yes | Yes | AA | 1999/12/07 | 1999/12/07 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1999/12/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/08/18 | SUPPL-62（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/01/25 | SUPPL-59（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/09/20 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | 901 REQUIRED | ||
| 2017/12/08 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/12/08 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/06/15 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/23 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2016/12/23 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/23 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/09/12 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/07/03 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/07/03 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2013/10/15 | SUPPL-42（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/01 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2012/12/18 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/12/18 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/08/19 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2011/08/19 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/19 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2009/01/30 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2008/03/06 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/10/04 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/08/02 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/08/02 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/14 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/14 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/05/04 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/07/26 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/02/18 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/02/18 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/08/19 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/08/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2003/09/16 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2003/02/07 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2002/09/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2002/09/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2002/09/18 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/05/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2001/10/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2001/08/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2001/02/22 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/11/16 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |