药品注册申请号：078710
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：CHARTWELL RX
申请人全名：CHARTWELL RX SCIENCES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG No No AB 2014/01/08 2014/01/08 Prescription
002 TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG No No AB 2014/01/08 Prescription
003 TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG No No AB 2014/01/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/01 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2019/04/23 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/11/25 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/11/25 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/08 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TELMISARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020850 003 NDA MICARDIS TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes No AB 2000/04/04 BOEHRINGER INGELHEIM
078710 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2014/01/08 CHARTWELL RX
090032 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2014/07/07 GLENMARK PHARMS LTD
202130 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2014/07/07 ALEMBIC
202397 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2014/07/07 MYLAN
203325 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2014/08/26 ZYDUS PHARMS
203867 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2014/11/03 SANDOZ
206511 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2015/09/03 AUROBINDO PHARMA
204415 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2015/09/08 AMNEAL PHARMS
205150 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2015/10/30 INVENTIA
205901 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2016/04/22 HETERO LABS LTD V
207882 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/05/03 PRINSTON INC
208605 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/07/25 CADILA PHARMS LTD
207016 001 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/10/03 MICRO LABS
活性成分:TELMISARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020850 001 NDA MICARDIS TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription Yes No AB 1998/11/10 BOEHRINGER INGELHEIM
078710 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2014/01/08 CHARTWELL RX
090032 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2014/07/07 GLENMARK PHARMS LTD
202130 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2014/07/07 ALEMBIC
202397 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2014/07/07 MYLAN
203325 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2014/08/26 ZYDUS PHARMS
203867 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2014/11/03 SANDOZ
206511 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2015/09/03 AUROBINDO PHARMA
204415 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2015/09/08 AMNEAL PHARMS
205150 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2015/10/30 INVENTIA
205901 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2016/04/22 HETERO LABS LTD V
207882 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2017/05/03 PRINSTON INC
208605 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2017/07/25 CADILA PHARMS LTD
207016 002 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2017/10/03 MICRO LABS
活性成分:TELMISARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020850 002 NDA MICARDIS TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription Yes Yes AB 1998/11/10 BOEHRINGER INGELHEIM
078710 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2014/01/08 CHARTWELL RX
090032 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2014/07/07 GLENMARK PHARMS LTD
202130 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2014/07/07 ALEMBIC
202397 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2014/07/07 MYLAN
203325 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2014/08/26 ZYDUS PHARMS
203867 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2014/11/03 SANDOZ
206511 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2015/09/03 AUROBINDO PHARMA
204415 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2015/09/08 AMNEAL PHARMS
205150 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2015/10/30 INVENTIA
205901 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2016/04/22 HETERO LABS LTD V
207882 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/05/03 PRINSTON INC
208605 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/07/25 CADILA PHARMS LTD
207016 003 ANDA TELMISARTAN TELMISARTAN TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/10/03 MICRO LABS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database