TRAZODONE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	No	No	AB	1989/02/02	1989/02/02	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1989/02/02	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2025/06/24	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2020/05/19	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2020/05/19	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2015/06/15	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/05/12	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
2007/10/29	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling
2007/06/26	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling
2005/08/15	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
2005/01/05	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
2002/12/26	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
2002/02/20	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging
2001/01/04	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
2000/05/26	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
2000/05/26	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/12/02	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1999/12/02	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1999/02/12	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/02/12	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/02/18	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/10/09	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/05/07	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/12/11	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/16	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/04/30	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/05/05	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/04/06	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/04/06	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/04/06	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/03/04	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1991/09/13	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1991/08/22	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:TRAZODONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
071258	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	1987/03/25	APOTEX
071523	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	1987/12/11	TEVA PHARMS USA
072192	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	1989/02/02	OXFORD PHARMS
073137	002	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	1993/03/24	SUN PHARM INDUSTRIES
202180	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2013/11/27	TORRENT
206923	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2017/09/08	ACCORD HLTHCARE
205253	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2017/10/10	ZYDUS PHARMS
204852	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2020/02/05	AUROBINDO PHARMA
211116	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2024/05/20	CROSSMEDIKA SA
218988	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2024/08/08	GRANULES
217740	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2024/08/27	GRAVITI PHARMS