TEMAZEPAM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	No	No	AB	1987/04/21	1987/04/21	Prescription
002	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	No	No	AB		2012/06/22	Prescription
003	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	No	No	AB		2012/06/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2022/08/03	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/08/27	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/06/22	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2012/06/22	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2012/04/17	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
2004/07/07	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1993/12/28	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1991/02/04	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1989/07/31	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/06/12	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1987/11/04	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/04/21	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:TEMAZEPAM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018163	002	NDA	RESTORIL	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	SPECGX LLC
071457	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	1987/04/21	NOVEL LABS INC
071620	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	1987/08/07	ACTAVIS ELIZABETH
071428	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	1988/01/12	CHARTWELL RX
201781	004	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2015/06/04	PRINSTON INC
203482	004	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2016/05/23	AMNEAL PHARMS
211542	004	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2018/11/23	ALEMBIC
217875	004	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2023/08/24	ALKEM LABS LTD

活性成分:TEMAZEPAM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:7.5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018163	003	NDA	RESTORIL	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	Prescription	Yes	No	AB	1991/10/25	SPECGX LLC
078581	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2009/09/08	SUN PHARM INDUSTRIES
071457	002	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2012/06/22	NOVEL LABS INC
201781	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2015/06/04	PRINSTON INC
203482	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2016/05/23	AMNEAL PHARMS
211542	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2018/11/23	ALEMBIC
217875	001	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2023/08/24	ALKEM LABS LTD

活性成分:TEMAZEPAM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:22.5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018163	004	NDA	RESTORIL	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	Prescription	Yes	No	AB	2004/11/02	SPECGX LLC
071175	002	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	Discontinued	No	No	AB	2009/09/14	SUN PHARM INDUSTRIES
071457	003	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	Prescription	No	No	AB	2012/06/22	NOVEL LABS INC
201781	003	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	Prescription	No	No	AB	2015/06/04	PRINSTON INC
203482	003	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	Prescription	No	No	AB	2016/05/23	AMNEAL PHARMS
211542	003	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	Prescription	No	No	AB	2018/11/23	ALEMBIC
217875	003	ANDA	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	Prescription	No	No	AB	2023/08/24	ALKEM LABS LTD