药品注册申请号：018163
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SPECGX LLC
申请人全名：SPECGX LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Yes No AB 1981/02/27 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Yes No AB 1991/10/25 Prescription
004 RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Yes No AB 2004/11/02 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1981/02/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/13 SUPPL-71（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/02/05 SUPPL-67（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2019/02/06 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/12/16 SUPPL-64（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2010/11/08 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/25 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/25 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/02 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/05/31 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/11 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/11 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
1999/10/27 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/15 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1995/12/18 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1995/12/07 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/02/27 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1994/12/13 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1994/07/19 SUPPL-29（补充） Approval Labeling
1994/07/15 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1994/07/13 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1994/07/13 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1994/03/29 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
1994/03/17 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1994/02/28 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1993/07/23 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1993/06/15 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1993/04/21 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1993/02/02 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/11/25 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/08/10 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
1992/04/16 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
1992/04/15 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1991/10/25 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy-New Indication
1991/10/25 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-New Indication
1990/03/14 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1990/02/16 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1990/02/16 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1990/01/22 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1990/01/22 SUPPL-23（补充） Approval Labeling
1989/06/28 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/09/02 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1987/04/10 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1987/04/09 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/05/16 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1986/04/22 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1985/08/22 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1985/07/22 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/12/11 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1982/10/25 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/03/25 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1981/06/26 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/05/12 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1981/05/12 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
003 5030632 2008/07/09 U-70 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5211954 2010/05/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5326758 2008/07/09 U-70 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TEMAZEPAM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:15MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018163 001 NDA RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 SPECGX LLC
071456 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 1987/04/21 NOVEL LABS INC
071620 002 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 1987/08/07 ACTAVIS ELIZABETH
071427 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 1988/01/12 CHARTWELL RX
201781 002 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 2015/06/04 PRINSTON INC
203482 002 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Discontinued No No AB 2016/05/23 AMNEAL PHARMS
211542 002 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 2018/11/23 ALEMBIC
217875 002 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 2023/08/24 ALKEM LABS LTD
>>>活性成分:TEMAZEPAM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018163 002 NDA RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 SPECGX LLC
071457 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 1987/04/21 NOVEL LABS INC
071620 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 1987/08/07 ACTAVIS ELIZABETH
071428 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 1988/01/12 CHARTWELL RX
201781 004 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2015/06/04 PRINSTON INC
203482 004 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Discontinued No No AB 2016/05/23 AMNEAL PHARMS
211542 004 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2018/11/23 ALEMBIC
217875 004 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/08/24 ALKEM LABS LTD
>>>活性成分:TEMAZEPAM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:7.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018163 003 NDA RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Prescription Yes No AB 1991/10/25 SPECGX LLC
078581 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Discontinued No No AB 2009/09/08 SUN PHARM INDUSTRIES
071457 002 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2012/06/22 NOVEL LABS INC
201781 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2015/06/04 PRINSTON INC
203482 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Discontinued No No AB 2016/05/23 AMNEAL PHARMS
211542 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2018/11/23 ALEMBIC
217875 001 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 7.5MG Prescription No No AB 2023/08/24 ALKEM LABS LTD
>>>活性成分:TEMAZEPAM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:22.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018163 004 NDA RESTORIL TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Prescription Yes No AB 2004/11/02 SPECGX LLC
071175 002 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Discontinued No No AB 2009/09/14 SUN PHARM INDUSTRIES
071457 003 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Prescription No No AB 2012/06/22 NOVEL LABS INC
201781 003 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Prescription No No AB 2015/06/04 PRINSTON INC
203482 003 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Discontinued No No AB 2016/05/23 AMNEAL PHARMS
211542 003 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Prescription No No AB 2018/11/23 ALEMBIC
217875 003 ANDA TEMAZEPAM TEMAZEPAM CAPSULE;ORAL 22.5MG Prescription No No AB 2023/08/24 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database