批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/05/26 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/08/12 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/08/12 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/02/04 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/09/14 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/12/01 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/12/23 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/10/05 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/04/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/04/03 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/06/07 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/03/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/05/31 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Bioequivalence |
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| 1989/01/27 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/03/31 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/07/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TEMAZEPAM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:22.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018163 |
004 |
NDA |
RESTORIL |
TEMAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
22.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2004/11/02
|
SPECGX LLC |
| 071175 |
002 |
ANDA |
TEMAZEPAM |
TEMAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
22.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2009/09/14
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 071457 |
003 |
ANDA |
TEMAZEPAM |
TEMAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
22.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/22
|
NOVEL LABS INC |
| 201781 |
003 |
ANDA |
TEMAZEPAM |
TEMAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
22.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/04
|
PRINSTON INC |
| 203482 |
003 |
ANDA |
TEMAZEPAM |
TEMAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
22.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/23
|
AMNEAL PHARMS |
| 211542 |
003 |
ANDA |
TEMAZEPAM |
TEMAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
22.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/23
|
ALEMBIC |
| 217875 |
003 |
ANDA |
TEMAZEPAM |
TEMAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
22.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/24
|
ALKEM LABS LTD |