FDA药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室（Central Document Room，CDR）存档，用于一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。DMF还可以作为其他DMF的参阅性文件，但作为这种用途的情况不是很多。 

DMF持有者向FDA呈交DMF主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，而同时又不愿将其化学和生产流程的保密资料抄报用户。FDA对呈交的DMF资料进行存档处理，以备审查。这样，DMF持有者只需向用户提供授权书，授权FDA在评审用户的药品申请时，对所涉及的DMF进行全面考查。 DMF的另一特点是在FDA中心档案室存档的DMF可以支持所有使用该产品的用户，DMF持有者无须向每一用户重复提供资料。

药物在线（Drugfuture.com）网站开发的“美国FDA药品DMF数据库”，提供全面的检索方式和简洁高效、完整的数据展现，检索查询包括关联主题与药物名称，DMF号码，DMF状态，DMF类型，提交日期，持有人（DMF持有者）等信息。

查询地址：https://www.drugfuture.com/fda/dmfs.aspx