网站首页
|
药论专题
|
网站地图
|
关于我们
用户名:
密码:
验证码:
注册
忘记密码?
专题
介绍
汇集来自于中国CFDA发布的各类指南(指导原则)。
药品注册申报资料的体例与整理规范(药审中心2011
状态颁布分类综合学科标题药品注册申报资料的体例与整理规范药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理,特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时,纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电
[详细]
化学药品注射剂基本技术要求(试行)(药审中心200
状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品注射剂基本技术要求(试行)国食药监注7号化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发
[详细]
多组分生化药技术标准(药审中心2008年)
状态化药分类技术标准/技术要求标题多组分生化药技术标准国食药监注271号多组分生化药技术标准 按照化学药品管理与申报的多组分生化药的研究应该参照已颁布执行的《化学药品注射剂及多组分生化药注射剂基本技术标准(试行
[详细]
专题
下载列表
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资
状态颁布分类化学药物标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究,制剂的剂型、处方和制备工艺研...
[详细]
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的
状态颁布分类综合学科标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据按照《药品注册管理办法》附件2的要求,化学药品申请注册时应提供的第3项申报资料为“立题目的与依据”。该项资料用以阐明注册申请药物的研发背景、目的及依据...
[详细]
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--对主要研究
状态颁布分类综合学科标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价按照《药品注册管理办法》附件2的要求,化学药品申请注册时应提供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”,要求对申报品种的主要研究结果...
[详细]
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(药审中心2005年3
状态颁布分类化学药物标题化学药物临床药代动力学研究技术指导原则新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合...
[详细]
化学药物一般药理学研究技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物一般药理学研究技术指导原则(一)定义广义的一般药理学(General Pharmacology)是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究,包括安全药理学(Safety Pharmacology)和次要药...
[详细]
化学药物稳定性研究技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存...
[详细]
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则(药审中心20
状态颁布分类化学药物标题化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则原料药的制备是药物研究和开发的基础,是药物研发的起始阶段,其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制...
[详细]
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(药审
状态颁布分类化学药物标题化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则药物制剂要产生最佳疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物...
[详细]
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(药审中心20
状态颁布分类化学药物标题化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的...
[详细]
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物残留溶剂研究技术指导原则药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多...
[详细]
首 页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
末页
关于本站
-
与我联系
-
网站地图
-
友情链接