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专题
介绍
汇集来自于中国CFDA发布的各类指南(指导原则)。
药品注册申报资料的体例与整理规范(药审中心2011
状态颁布分类综合学科标题药品注册申报资料的体例与整理规范药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理,特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时,纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电
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化学药品注射剂基本技术要求(试行)(药审中心200
状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品注射剂基本技术要求(试行)国食药监注7号化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发
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多组分生化药技术标准(药审中心2008年)
状态化药分类技术标准/技术要求标题多组分生化药技术标准国食药监注271号多组分生化药技术标准 按照化学药品管理与申报的多组分生化药的研究应该参照已颁布执行的《化学药品注射剂及多组分生化药注射剂基本技术标准(试行
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专题
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疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则(药审中心2005年12月
状态颁布分类生物制品标题疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞,是生产病毒疫苗必不可少的原材料。任何微生物的生长、繁殖都有各自的最基本的条件,病毒的生长和繁殖必须在细胞内进行。病毒疫苗是以培养、收获足够量...
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生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一
状态颁布分类生物制品标题生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则(一)病毒安全性控制的迫切性随着动物源性组织、细胞、体液及重组真核细胞表达制备的生物制品逐渐增多,使用的人群不断扩大,加之动物源性产品原材料质量控制未...
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生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则(药审中心2005年
状态颁布分类生物制品标题生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求,具有相当的准确性和可靠性,进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量,因此方法验证是制定质...
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生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则(药审中心2005年
状态颁布分类生物制品标题生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则,所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何...
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联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则(药审中心2005年)
状态颁布分类生物制品标题联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原,由生产者联合配制而成,用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。如果将载体疫苗和偶联疫苗的载体菌或偶...
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结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则(药审中心2005年)
状态颁布分类生物制品标题结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则结合(以蛋白为载体的细菌多糖类)疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗,用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性,如b型流感嗜血杆菌结合疫苗、脑膜炎...
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化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(药审中心
状态颁布分类生物制品标题化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药经临床前研究后,其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的,通过足够数量的受试者(样本)来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用...
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多肽疫苗生产及质控技术指导原则(药审中心2005年)
状态颁布分类生物制品标题多肽疫苗生产及质控技术指导原则多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列,通过化学合成技术制备的疫苗。传统疫苗一般由两种方式制备,一种为能诱发免疫力却不致病的减毒疫苗,例如黄热病、脊髓灰质炎和...
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疫苗临床试验技术指导原则(药审中心2004年)
状态颁布分类生物制品标题疫苗临床试验技术指导原则本指导原则中的疫苗,是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。人用疫苗包括:含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗;对...
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化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)(药审中心2004
状态颁布分类生物制品标题化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书,主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与...
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