药品注册申请号:217917
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:BIONPHARMA
申请人全名:BIONPHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 25MG No No AB 2024/01/22 2024/01/22 Prescription
002 FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 50MG No No AB 2024/01/22 Prescription
003 FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 100MG No No AB 2024/01/22 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/01/22 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075888 001 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2000/11/29 UPSHER SMITH LABS
075902 001 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2001/05/07 APOTEX
021519 001 NDA LUVOX FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 2007/12/20 ANI PHARMS
217917 001 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2024/01/22 BIONPHARMA
活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075888 002 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2000/11/29 UPSHER SMITH LABS
075902 002 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2001/05/07 APOTEX
021519 002 NDA LUVOX FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2007/12/20 ANI PHARMS
217917 002 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2024/01/22 BIONPHARMA
活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075888 003 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No Yes AB 2000/11/29 UPSHER SMITH LABS
075902 003 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2001/05/07 APOTEX
021519 003 NDA LUVOX FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 2007/12/20 ANI PHARMS
217917 003 ANDA FLUVOXAMINE MALEATE FLUVOXAMINE MALEATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/01/22 BIONPHARMA
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