批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/31 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/03/30 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/03/30 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2015/07/29 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2015/07/29 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2013/01/09 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/06/11 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/09/14 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/06/27 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/07/24 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/05/03 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/04/20 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/09/30 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/06/10 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/01/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/03/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/11/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075888 |
001 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/11/29
|
UPSHER SMITH LABS |
| 075902 |
001 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/05/07
|
APOTEX |
| 021519 |
001 |
NDA |
LUVOX |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2007/12/20
|
ANI PHARMS |
| 217917 |
001 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/22
|
BIONPHARMA |
活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075888 |
002 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/11/29
|
UPSHER SMITH LABS |
| 075902 |
002 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/05/07
|
APOTEX |
| 021519 |
002 |
NDA |
LUVOX |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2007/12/20
|
ANI PHARMS |
| 217917 |
002 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/22
|
BIONPHARMA |
活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075888 |
003 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2000/11/29
|
UPSHER SMITH LABS |
| 075902 |
003 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/05/07
|
APOTEX |
| 021519 |
003 |
NDA |
LUVOX |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2007/12/20
|
ANI PHARMS |
| 217917 |
003 |
ANDA |
FLUVOXAMINE MALEATE |
FLUVOXAMINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/22
|
BIONPHARMA |
