LUVOX-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LUVOX	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	25MG	Yes	No	AB	2007/12/20	2007/12/20	Prescription
002	LUVOX	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	50MG	Yes	No	AB		2007/12/20	Prescription
003	LUVOX	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	100MG	Yes	No	AB		2007/12/20	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/08/18	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2022/09/20	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2021/09/20	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2019/12/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/01/04	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2014/10/23	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/07/18	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2013/07/10	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/05/28	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/05/24	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/11/30	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2011/03/16	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2009/02/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/12/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Review Label Summary Review Letter Other Important Information from FDA

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-83	2011/04/14	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	M-83	2011/04/14	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	M-83	2011/04/14	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075888	001	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2000/11/29	UPSHER SMITH LABS
075902	001	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2001/05/07	APOTEX
021519	001	NDA	LUVOX	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	Yes	No	AB	2007/12/20	ANI PHARMS
217917	001	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/22	BIONPHARMA

活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075888	002	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2000/11/29	UPSHER SMITH LABS
075902	002	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2001/05/07	APOTEX
021519	002	NDA	LUVOX	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	Yes	No	AB	2007/12/20	ANI PHARMS
217917	002	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/22	BIONPHARMA

活性成分:FLUVOXAMINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075888	003	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	Yes	AB	2000/11/29	UPSHER SMITH LABS
075902	003	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2001/05/07	APOTEX
021519	003	NDA	LUVOX	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	Yes	No	AB	2007/12/20	ANI PHARMS
217917	003	ANDA	FLUVOXAMINE MALEATE	FLUVOXAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/22	BIONPHARMA