仿制药参比制剂目录
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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2 来源分类 来源批次 公布日期
89-37 注射用水溶性维生素 Water-soluble Vitamin for Injection/水乐维他 复方 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 经审核确定的国原研企业在中国境内生产的药品 原研地产化 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-38 达罗他胺片 Darolutamide Tablets/ Nubeqa 300mg Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-39 高锝[99mTc]酸钠注射液 Sodium Pertechnetate (99mTc) Injection / ULTRA-TECHNEKOW FM 1-19 Ci/发生器 CURIUM US LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-40 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray/Dymista 每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg MYLAN SPECIALTY LP 未进口原研药品 美国橙皮书 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-41 硫酸氢司美替尼胶囊 Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO 10mg（按C17H15BrClFN4O3计） AstraZeneca Pharmaceuticals LP 未进口原研药品 美国橙皮书 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-42 硫酸氢司美替尼胶囊 Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO 25mg（按C17H15BrClFN4O3计） AstraZeneca Pharmaceuticals LP 未进口原研药品 美国橙皮书 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-43 磷酸芦可替尼片 Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi 5mg Novartis Europharm Limited 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-44 枸橼酸托法替布缓释片 Tofacitinib Citrate/XELJANZ prolonged-release tablets 11mg Pfizer Europe 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-45 卡马西平缓释片 Carbamazepine  Sustained-Release Tablets 200 mg Novartis Pharma S.A.S. 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-46 卡马西平缓释片 Carbamazepine  Sustained-Release Tablets 400 mg Novartis Pharma S.A.S. 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-47 联苯苄唑溶液 Bifonazole Solution/Canespor 1% BAYER s.r.o. 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-48 黄体酮阴道缓释凝胶 Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/ Crinone 8%（90mg） Merck Serono Limited 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-49 多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液 Multi-oil Fat Emulsion(C6~24) / Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection/SmofKabiven 1206ml、1448 ml、1904 ml Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-50 酮洛芬凝胶贴膏 Ketoprofen Cataplasms 120mg,10cm×14cm 久光製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-51 联苯乙酸搽剂 Felbinac Liniment/NAPAGELN Lotion 3% 3% 帝國製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-52 米格列醇片 Miglitol Tablets/SEIBULE 25mg 三和化学研究所株式会社 未进口原研药品 日本上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
89-53 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution 2500ml（906ml/1594ml） バクスター株式会社 未进口原研药品 日本上市 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
8-179 盐酸替扎尼定片 Tizanidine Hydrochloride Tablets/Sirdalud 2mg（按C9H8ClN5S计） Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A/Sandoz S.p.A. 未进口原研药品 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.，不限定产地 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
10-275 盐酸硫必利片 Tiapride Hydrochloride Tablets/ SEREPRILE 100mg(以C15H24N2O4S计) Sanofi S.p.A./Sanofi.S.r.l. 欧盟上市 增加上市许可持有人Sanofi.S.r.l.不限定上市国 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09
23-2 氨酚羟考酮片 Oxycodone and Acetaminophen Tablets 325mg;5mg Vintage Pharmaceuticals LLC/ENDO OPERATIONS LTD 美国橙皮书 增加变更后上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD 征求意见稿 第八十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） 2024-12-09

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