| 106-21 |
烟酸缓释片 |
Niacin Extended-releaseTablet |
1000mg |
|
SUN PHARM |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 106-22 |
盐酸替洛利生片 |
Pitolisant Hydrochloride Tablet/ Wakix |
4.45mg（以C17H26ClNO 计） |
|
HARMONY BIOSCIENCESMANAGEMENT INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 106-23 |
盐酸替洛利生片 |
Pitolisant Hydrochloride Tablet/ Wakix |
17.8mg（以C17H26ClNO 计） |
|
HARMONY BIOSCIENCESMANAGEMENT INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 106-24 |
达肝素钠注射液 |
Dalteparin SodiumInjection/Fragmin |
0.2ml:5000 IU |
|
Pfizer Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 106-25 |
注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/Trenantone |
11.25mg |
|
Takeda Gmbh |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 106-26 |
硫酸异帕米星注射液 |
Isepamicin Sulfate Injection/エクサシン（Exacin） |
2ml:0.4g（按（C22H43N5O12）计） |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 106-27 |
硫酸异帕米星注射液 |
Isepamicin Sulfate Injection /エクサシン（Exacin） |
2ml:0.2g（按（C22H43N5O12）计） |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 26-204 |
注射用头孢呋辛钠 |
Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef |
以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计1.5g |
|
GlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticalsd.d./Sandoz nv/sa |
未进口原研药品 |
增加上市许可持 有 人 Sandoz nv/sa |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 31-88 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）/ Abraxane |
100mg |
|
Abraxis Bioscience LLC/ BRISTOL- MYERS SQUIBB CO/Celgene Corporation |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人CelgeneCorporation |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 45-45 |
丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone HydrochlorideSublingual Tablets |
丁丙诺啡 2mg/纳洛酮 0.5mg（均以碱基计） |
|
Indivior Europe Limited/Indivior UKLimited |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Indivior UKLimite |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 45-46 |
丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone HydrochlorideSublingual Tablets |
丁丙诺啡 8mg/纳洛酮 2mg（均以碱基计） |
|
Indivior Europe Limited/Indivior UKLimited |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Indivior UKLimite |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 57-26 |
门冬氨酸钾注射液 |
Potassium Aspartate Injection/ Aspara |
10mL:无水L-门冬氨酸钾 1.712g（K＋:10mEq） |
|
ニプロES ファーマ株式会社/ニプロ株式会社 |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人ニプロ株式会社 |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 78-22 |
利伐沙班干混悬剂 |
Rivaroxaban for suspension/ Xarelto |
51.7mg |
|
Bayer AG/Bayer plc |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Bayer plc |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 78-23 |
利伐沙班干混悬剂 |
Rivaroxaban for suspension/ Xarelto |
103.4mg |
|
Bayer AG/Bayer plc |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Bayerplc |
征求意见稿 |
第一百零六批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2026-04-22 |
| 106-28 |
雌三醇乳膏 |
Estriol Cream/Ovestin |
15mg/15g |
|
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
|
澳大利亚上市 |
征求意见稿 |
第一百零六批_未通过审议品种目录 |
2026-04-22 |
| 106-29 |
复合磷酸氢钾氯化钠注射液 |
POTASSIUMPHO SPHATES IN 0.9% SODIUM CHLORIDE |
1.18GM/250ML (4.72MG/ML); 1.12GM/250ML (4.48MG/ML) |
|
Fresenius Kabi USA LLC |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百零六批_未通过审议品种目录 |
2026-04-22 |
| 106-30 |
复合磷酸氢钾氯化钠注射液 |
POTASSIUMPHO SPHATES IN 0.9% SODIUMCHLORIDE |
1.18GM/100ML (11.8MG/ML); 1.12GM/100ML(11.2MG/ML) |
|
Fresenius Kabi USA LLC |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百零六批_未通过审议品种目录 |
2026-04-22 |
| 106-31 |
左炔诺孕酮口崩片 |
Levonorgestrel orodispersible Tablets/Ramonna/p ostinor/Escapelle |
1.5mg |
|
Gedeon Richter Plc. |
|
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百零六批_未通过审议品种目录 |
2026-04-22 |
| 104-1 |
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 |
Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets/若欣林 |
40mg（按C24H31NO3HCl计） |
|
山东绿叶制药有限公司 |
国内上市的原研药品 |
|
正式通稿 |
参比制剂目录第一百零四批 |
2026-04-20 |
| 104-2 |
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 |
Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets/若欣林 |
80mg（按C24H31NO3HCl计） |
|
山东绿叶制药有限公司 |
国内上市的原研药品 |
|
正式通稿 |
参比制剂目录第一百零四批 |
2026-04-20 |
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