| 101-34 |
复方氨基酸（15）双肽（2）注射液 |
Compound Amino Acids (15) andDipeptides (2) Injection/Glamin |
1000ml:134g |
|
Fresenius Kabi Nederland BV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 101-35 |
尿素[14C]胶囊 |
Urea C14 Capsules/HeliCap |
37kBq |
|
Laboratoires Mayoly Spindler |
|
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 101-36 |
阿糖胞苷注射液 |
Cytarabine Injection/Cytosar |
20ml:2g |
|
Pfizer AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 101-37 |
依达拉奉口服混悬液 |
Edaravone OralSuspension/RADICUT ORS |
2.1%,21mg/ml |
|
田辺三菱製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 101-38 |
苯磺酸美洛加巴林口崩片 |
Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets/Tarlige |
2.5mg |
|
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 23-1 |
艾地苯醌片 |
Idebenone Tablets/Raxone |
150mg |
|
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)GmbH./Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 26-32 |
注射用吲哚菁绿 |
Indocyaninegreen for Injection/Ic-Green |
25mg |
|
RENEW PHARMACEUTICALSLTD/Akorn Inc |
未进口原研药品 |
增加变变更后上市许可持有人RENEW PHARMACEUTICALSLTD |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 26-163 |
盐酸西替利嗪滴眼液 |
Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate |
0.24%（5ml） |
|
Eyevance Pharmaceuticals Llc/HARROW EYELLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人HARROW EYE LLC |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 26-164 |
盐酸西替利嗪滴眼液 |
Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate |
0.24%（7.5ml） |
|
Eyevance Pharmaceuticals Llc/HARROW EYELLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人HARROW EYE LLC |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 30-81 |
双氯芬酸依泊胺贴 |
Diclofenac Epolamine Patch/Flector |
1.3%，10cm×14cm |
|
Institut Biochimique SA/IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持 有 人 IBSA INSTITUTBIOCHIMIQUE SA, |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 42-34 |
巴氯芬口服溶液 |
Baclofen Oral Solution/Lioresal |
5mg/5ml |
|
Novartis Pharmaceuticals UK Limited/Novartis IrelandLimited/Novartis Healthcare A/S |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Novartis Ireland Limited/Novartis Healthcare A/S |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 44-10 |
盐酸西替利嗪滴眼液 |
Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate |
0.24%（0.2ml） |
|
Eyevance Pharmaceuticals Llc/HARROW EYELLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人HARROW EYE LLC |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 54-3 |
氟[18F]代雌二醇注射液 |
Fluoroestradiol 18F injection/Cerianna |
50ML (4-100mCi/ML) |
|
Zionexa US Corp/GE HEALTHCARE |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人 GE HEALTHCARE |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 58-40 |
马来酸咪达唑仑片 |
Midazolam Maleate Tablets/Dormicum |
15mg（按C18H13C1FN3计） |
|
CPS Cito Pharma Services GmbH/CheplapharmSchweiz GmbH |
未进口原研药品 |
增加变变更后上市许可持有人Cheplapharm Schweiz GmbH |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 83-35 |
马来酸依那普利片 |
Enalapril Maleate Tablets/Renitec |
10mg |
|
Organon Pharma (UK)Limited/Organon Austria GmbH |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Organon Austria GmbH |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 98-37 |
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 |
Diclofenac Sodium Dual Release Enteric- coatedCapsules/Dicloklaphretard |
100mg |
|
Glenwood GmbH/Aenova IP GmbH |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Aenova IP GmbH |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 101-39 |
左奥硝唑片 |
Levornidazole Tablets |
0.25g |
|
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
|
国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-40 |
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 |
Ceftriaxone Sodium and SulbactamSodium for Injection |
3.0g(C18H18N8O7S3 2.0g与C8H11NO5S 1.0g)、 |
|
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
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国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-41 |
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 |
Ceftriaxone Sodiumand Sulbactam Sodium for Injection |
1.5g(C18H18N8O7S3 1.0g与C8H11NO5S 0.5g) |
|
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
|
国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-42 |
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 |
Ceftriaxone Sodium and SulbactamSodium for Injection |
0.75g(C18H18N8O7S30.5g 与C8H11NO5S0.25g) |
|
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
|
国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
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