美国FDA药品橙皮书数据库（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）- 药物在线

商品名	申请号	产品号	申请类型	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	是否参比药物	是否生物等效参考标准	治疗等效代码	产品批准日期	申请人	市场状态	专利及市场独占权
PREGABALIN	216197	007	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	225MG	No	No	AB	2022/07/18	ADAPTIS	RX	详细信息
PREGABALIN	216197	008	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	300MG	No	No	AB	2022/07/18	ADAPTIS	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	001	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	25MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	002	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	50MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	003	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	75MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	004	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	100MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	005	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	150MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	006	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	200MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	007	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	225MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	203459	008	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	300MG	No	No	AB	2019/07/19	ALEMBIC	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	007	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	25MG	No	No	AB	2019/09/30	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	008	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	50MG	No	No	AB	2019/09/30	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	001	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	75MG	No	No	AB	2019/07/19	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	002	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	100MG	No	No	AB	2019/07/19	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	003	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	150MG	No	No	AB	2019/07/19	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	004	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	200MG	No	No	AB	2019/07/19	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	005	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	225MG	No	No	AB	2019/07/19	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	207799	006	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	300MG	No	No	AB	2019/07/19	ALKEM LABS LTD	RX	详细信息
PREGABALIN	209743	001	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	25MG	No	No	AB	2019/07/19	AMNEAL PHARMS CO	RX	详细信息
PREGABALIN	209743	002	ANDA	PREGABALIN	CAPSULE;ORAL	50MG	No	No	AB	2019/07/19	AMNEAL PHARMS CO	RX	详细信息

药品通用名或有效成分Drug Generic Name / Active Ingredient
药品商品名或专利药名Drug Brand Name / Proprietary Name
药品注册申请号Drug Application Number
产品号Product Number
药物剂型或给药途径Dosage Form / Route of Administration
药品规格或剂量Strength
药品的市场状态Product Marketing Status	处方药非处方药停止上市不限
药品治疗等效代码Therapeutic Equivalence (TE) Code
是否作为参比药物Reference Listed Drug (RLD)	是否不限
是否作为生物等效参考标准药物Reference Standard (RS)	是否不限
药品注册申请人Sponsor Name / Applicant Name
药品申请类型Application Type	NDA（新药） ANDA（仿制药）全部
产品批准日期Product Number Approval Date	-