批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2026/06/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TOFACITINIB CITRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 215356 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217299 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
MSN |
| 218096 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
APOTEX |
| 219395 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
SPECGX LLC |
| 219530 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 220137 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
SOMERSET THERAPS LLC |
| 209633 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
BRECKENRIDGE |
| 203214 |
001 |
NDA |
XELJANZ |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2012/11/06
|
PF PRISM CV |
| 209738 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/13
|
MICRO LABS |
| 209829 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/13
|
ZYDUS PHARMS |
>>>活性成分:TOFACITINIB CITRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 209633 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
BRECKENRIDGE |
| 209738 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
MICRO LABS |
| 209829 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
ZYDUS PHARMS |
| 215356 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217299 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
MSN |
| 218096 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
APOTEX |
| 219395 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
SPECGX LLC |
| 219530 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 220137 |
002 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
SOMERSET THERAPS LLC |
| 203214 |
002 |
NDA |
XELJANZ |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2018/05/30
|
PF PRISM CV |
| 212943 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/06/01
|
AJANTA PHARMA LTD |