药品注册申请号：203214
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PF PRISM CV
申请人全名：PF PRISM CV
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XELJANZ TOFACITINIB CITRATE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Yes No None 2012/11/06 2012/11/06 Prescription
002 XELJANZ TOFACITINIB CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes Yes None 2018/05/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/11/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/10/16 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy-New Indication,Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2025/02/21 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2024/09/27 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2024/05/14 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/12/14 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2021/12/02 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/09/25 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2019/12/12 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/08/30 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/07/25 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/10/18 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/08/17 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2018/05/30 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/12/14 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2017/08/22 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/08/22 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2016/02/08 SUPPL-13（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/12/22 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/19 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Medication Guide,REMS-Modified,Labeling-Package Insert STANDARD
2015/02/11 SUPPL-8（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/05/07 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/03/26 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2014/02/21 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert,Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2013/11/18 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/11/08 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified N/A
2013/05/03 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 RE41783 2025/12/08 Y 2012/11/30 PDF格式
RE41783*PED 2026/06/08 PDF格式
002 RE41783 2025/12/08 Y 2018/06/28 PDF格式
RE41783*PED 2026/06/08 PDF格式
001 6956041 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6965027 2023/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7091208 2020/12/08 U-247 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7265221 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7301023 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7301023 2022/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7842699 2020/12/08 U-2322 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6956041 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6965027 2023/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7265221 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7301023 2022/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7842699 2020/12/08 U-2322 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-14 2028/02/21
PED 2028/08/21
001 I-761 2020/12/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-780 2021/05/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-135 2017/02/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2023/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-780 2021/05/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database