批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/03/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021986 |
001 |
NDA |
SPRYCEL |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2006/06/28
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 202103 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/10
|
APOTEX |
| 213383 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
DR REDDYS |
| 217217 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
BIOCON PHARMA |
| 218719 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
ZYDUS PHARMS |
| 216547 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/22
|
EUGIA PHARMA |
| 214350 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/25
|
LUPIN |
| 211094 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/27
|
TEVA PHARMS USA |
| 216261 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/06
|
ALEMBIC |
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021986 |
002 |
NDA |
SPRYCEL |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2006/06/28
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 202103 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/10
|
APOTEX |
| 213383 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
DR REDDYS |
| 217217 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
BIOCON PHARMA |
| 218719 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
ZYDUS PHARMS |
| 216547 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/22
|
EUGIA PHARMA |
| 214350 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/25
|
LUPIN |
| 211094 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/27
|
TEVA PHARMS USA |
| 216261 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/06
|
ALEMBIC |
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:70MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021986 |
003 |
NDA |
SPRYCEL |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2006/06/28
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 202103 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/10
|
APOTEX |
| 213383 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
DR REDDYS |
| 217217 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
BIOCON PHARMA |
| 218719 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
ZYDUS PHARMS |
| 216547 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/22
|
EUGIA PHARMA |
| 214350 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/25
|
LUPIN |
| 211094 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/27
|
TEVA PHARMS USA |
| 216261 |
003 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
70MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/06
|
ALEMBIC |
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:80MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021986 |
005 |
NDA |
SPRYCEL |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2010/10/28
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 203180 |
001 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/23
|
APOTEX |
| 213383 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
DR REDDYS |
| 217217 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
BIOCON PHARMA |
| 218719 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
ZYDUS PHARMS |
| 216547 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/22
|
EUGIA PHARMA |
| 214350 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/25
|
LUPIN |
| 211094 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/27
|
TEVA PHARMS USA |
| 216261 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/06
|
ALEMBIC |
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021986 |
004 |
NDA |
SPRYCEL |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2008/05/30
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 202103 |
004 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/10
|
APOTEX |
| 213383 |
005 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
DR REDDYS |
| 217217 |
005 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
BIOCON PHARMA |
| 218719 |
005 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
ZYDUS PHARMS |
| 216547 |
005 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/22
|
EUGIA PHARMA |
| 214350 |
005 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/25
|
LUPIN |
| 211094 |
005 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/27
|
TEVA PHARMS USA |
| 216261 |
005 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/06
|
ALEMBIC |
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:140MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021986 |
006 |
NDA |
SPRYCEL |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2010/10/28
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 203180 |
002 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/23
|
APOTEX |
| 213383 |
006 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
DR REDDYS |
| 217217 |
006 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
BIOCON PHARMA |
| 218719 |
006 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
ZYDUS PHARMS |
| 216547 |
006 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/22
|
EUGIA PHARMA |
| 214350 |
006 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/25
|
LUPIN |
| 211094 |
006 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/27
|
TEVA PHARMS USA |
| 216261 |
006 |
ANDA |
DASATINIB |
DASATINIB |
TABLET;ORAL |
140MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/06
|
ALEMBIC |