药品注册申请号:021986
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名:BRISTOL MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Yes No None 2006/06/28 2006/06/28 Prescription
002 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Yes No None 2006/06/28 Prescription
003 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Yes No None 2006/06/28 Prescription
004 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Yes Yes None 2008/05/30 Prescription
005 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Yes No None 2010/10/28 Prescription
006 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Yes No None 2010/10/28 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/02/08 SUPPL-27(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/06/29 SUPPL-25(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/12/21 SUPPL-21(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/11/15 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/11/09 SUPPL-20(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/08/10 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/09/27 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/08/12 SUPPL-17(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/08/12 SUPPL-16(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/01/26 SUPPL-15(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/10 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/06/17 SUPPL-13(补充) Approval Efficacy STANDARD
2011/10/07 SUPPL-10(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/10/07 SUPPL-9(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/28 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2010/10/28 SUPPL-7(补充) Approval Efficacy STANDARD
2010/07/28 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/05/21 SUPPL-4(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2008/05/30 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/11/08 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2007/11/08 SUPPL-1(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2006/06/28 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-164 2024/11/09
ODE-225 2025/12/21
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