药品注册申请号：021986
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Yes No AB 2006/06/28 2006/06/28 Prescription
002 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 2006/06/28 Prescription
003 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Yes No AB 2006/06/28 Prescription
004 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Yes Yes AB 2008/05/30 Prescription
005 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Yes No AB 2010/10/28 Prescription
006 SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Yes No AB 2010/10/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/06/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/31 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2023/02/08 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
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2015/01/26 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
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2013/06/17 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/10/07 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/10/07 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/10/28 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2010/10/28 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2010/07/28 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/05/21 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2008/05/30 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2007/11/08 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2007/11/08 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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ODE-225 2025/12/21
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 001 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes No AB 2006/06/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
213383 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/03/03 DR REDDYS
217217 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/03/03 BIOCON PHARMA
218719 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/03/03 ZYDUS PHARMS
216547 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/04/22 EUGIA PHARMA
214350 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/08/25 LUPIN
211094 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/08/27 TEVA PHARMS USA
216261 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2025/11/06 ALEMBIC
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 002 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2006/06/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
213383 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2025/03/03 DR REDDYS
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216547 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2025/04/22 EUGIA PHARMA
214350 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2025/08/25 LUPIN
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216261 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2025/11/06 ALEMBIC
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:70MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 003 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription Yes No AB 2006/06/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 003 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
213383 003 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription No No AB 2025/03/03 DR REDDYS
217217 003 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription No No AB 2025/03/03 BIOCON PHARMA
218719 003 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription No No AB 2025/03/03 ZYDUS PHARMS
216547 003 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription No No AB 2025/04/22 EUGIA PHARMA
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211094 003 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 70MG Prescription No No AB 2025/08/27 TEVA PHARMS USA
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>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 004 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 2008/05/30 BRISTOL MYERS SQUIBB
202103 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/06/10 APOTEX
213383 005 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2025/03/03 DR REDDYS
217217 005 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2025/03/03 BIOCON PHARMA
218719 005 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2025/03/03 ZYDUS PHARMS
216547 005 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2025/04/22 EUGIA PHARMA
214350 005 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2025/08/25 LUPIN
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216261 005 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2025/11/06 ALEMBIC
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:80MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 005 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription Yes No AB 2010/10/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
203180 001 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2021/11/23 APOTEX
213383 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2025/03/03 DR REDDYS
217217 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2025/03/03 BIOCON PHARMA
218719 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2025/03/03 ZYDUS PHARMS
216547 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2025/04/22 EUGIA PHARMA
214350 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2025/08/25 LUPIN
211094 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2025/08/27 TEVA PHARMS USA
216261 004 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2025/11/06 ALEMBIC
>>>活性成分:DASATINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:140MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021986 006 NDA SPRYCEL DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Prescription Yes No AB 2010/10/28 BRISTOL MYERS SQUIBB
203180 002 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Prescription No No AB 2021/11/23 APOTEX
213383 006 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Prescription No No AB 2025/03/03 DR REDDYS
217217 006 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Prescription No No AB 2025/03/03 BIOCON PHARMA
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214350 006 ANDA DASATINIB DASATINIB TABLET;ORAL 140MG Prescription No No AB 2025/08/25 LUPIN
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