批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2025/02/14 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TOFACITINIB CITRATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 11MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 219442 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 11MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
BIOCON PHARMA |
| 208246 |
001 |
NDA |
XELJANZ XR |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 11MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2016/02/23
|
PFIZER |
| 218462 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 11MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/06/03
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 218668 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 11MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/12/16
|
DEXCEL |
| 219542 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 11MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/19
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 216001 |
001 |
ANDA |
TOFACITINIB CITRATE |
TOFACITINIB CITRATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 11MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/09/30
|
SINOTHERAPEUTICS INC |