药品注册申请号：208246
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XELJANZ XR TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11MG BASE Yes No AB 2016/02/23 2016/02/23 Prescription
002 XELJANZ XR TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 22MG BASE Yes Yes None 2019/12/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/02/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/02/21 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2024/09/27 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2024/05/14 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/12/14 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2021/12/02 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/12/12 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2019/08/30 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/07/25 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/10/18 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/08/17 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2017/12/14 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2017/08/22 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/08/22 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11253523 2034/03/14 U-3326 U-3327 U-3328 U-3329 2022/03/23 PDF格式
11253523*PED 2034/09/14 PDF格式
9937181 2034/03/14 Y 2018/05/09 PDF格式
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001 6956041 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6965027 2023/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7091208 2020/12/08 U-247 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7265221 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7301023 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7301023 2022/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7842699 2020/12/08 U-2322 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6956041 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6965027 2023/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7265221 2020/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7301023 2022/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7842699 2020/12/08 U-2322 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-761 2020/12/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/11/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TOFACITINIB CITRATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 11MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
219442 001 ANDA TOFACITINIB CITRATE TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11MG BASE Prescription No No AB -- BIOCON PHARMA
208246 001 NDA XELJANZ XR TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11MG BASE Prescription Yes No AB 2016/02/23 PFIZER
218462 001 ANDA TOFACITINIB CITRATE TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11MG BASE Discontinued No No AB 2024/06/03 AUROBINDO PHARMA LTD
218668 001 ANDA TOFACITINIB CITRATE TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11MG BASE Discontinued No No AB 2024/12/16 DEXCEL
219542 001 ANDA TOFACITINIB CITRATE TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11MG BASE Prescription No No AB 2025/08/19 AJANTA PHARMA LTD
216001 001 ANDA TOFACITINIB CITRATE TOFACITINIB CITRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11MG BASE Prescription No No AB 2025/09/30 SINOTHERAPEUTICS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database