批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/23 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB2<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022544 |
001 |
NDA |
GRALISE |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB2 |
2011/01/28
|
ALMATICA |
| 203934 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/24
|
ZYDUS PHARMS |
| 216252 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/02/26
|
HUMANWELL |
| 218075 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/02/26
|
ANNORA PHARMA |
| 218491 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2025/09/19
|
SCIEGEN PHARMS INC |
>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:600MG; 治疗等效代码:AB2<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022544 |
002 |
NDA |
GRALISE |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
2011/01/28
|
ALMATICA |
| 203934 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/24
|
ZYDUS PHARMS |
| 216252 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/02/26
|
HUMANWELL |
| 218075 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/02/26
|
ANNORA PHARMA |
| 203643 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/09/09
|
ABON PHARMS LLC |
| 218491 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2025/09/19
|
SCIEGEN PHARMS INC |