药品注册申请号：022544
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ALMATICA
申请人全名：ALMATICA PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Yes Yes AB2 2011/01/28 2011/01/28 Prescription
002 GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Yes No AB2 2011/01/28 Prescription
003 GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 450MG Yes No AB 2023/04/18 Prescription
004 GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 750MG Yes No AB 2023/04/18 Prescription
005 GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 900MG Yes Yes AB 2023/04/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2011/01/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/04/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2023/04/18 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert N/A ;Orphan
2021/09/16 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2020/04/02 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/03/06 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2017/01/09 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/09 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/31 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/10 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/09 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/28 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/27 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/25 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/13 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/31 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/30 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/08 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/01/31 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/06/28 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/04/28 SUPPL-3（补充） Approval REMS-Modified N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6340475 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635280 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6723340 2021/10/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7438927 2024/02/26 U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7731989 2022/10/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8192756 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8252332 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8333992 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6340475 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635280 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6723340 2021/10/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7438927 2024/02/26 U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7731989 2022/10/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8192756 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8252332 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8333992 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2014/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-6 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2014/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-6 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022544 001 NDA GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB2 2011/01/28 ALMATICA
203934 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB2 2024/01/24 ZYDUS PHARMS
216252 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB2 2024/02/26 HUMANWELL
218075 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB2 2024/02/26 ANNORA PHARMA
218491 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB2 2025/09/19 SCIEGEN PHARMS INC
>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:600MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022544 002 NDA GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes No AB2 2011/01/28 ALMATICA
203934 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB2 2024/01/24 ZYDUS PHARMS
216252 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB2 2024/02/26 HUMANWELL
218075 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB2 2024/02/26 ANNORA PHARMA
203643 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB2 2024/09/09 ABON PHARMS LLC
218491 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB2 2025/09/19 SCIEGEN PHARMS INC
>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:450MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022544 003 NDA GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 450MG Prescription Yes No AB 2023/04/18 ALMATICA
203934 003 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 450MG Prescription No No AB 2025/08/25 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:750MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022544 004 NDA GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 750MG Prescription Yes No AB 2023/04/18 ALMATICA
203934 004 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2025/08/25 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:900MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022544 005 NDA GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 900MG Prescription Yes Yes AB 2023/04/18 ALMATICA
203934 005 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 900MG Prescription No No AB 2025/08/25 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database