药品注册申请号:022544
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ALMATICA
申请人全名:ALMATICA PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Yes Yes BX 2011/01/28 2011/01/28 Prescription
002 GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Yes Yes BX 2011/01/28 Prescription
批准日期,审批历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
审批结论日期申请类型申请提交号审批结论申请内容分类审评分类(优先级;罕用药状态)通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/09/16 SUPPL 27 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/04/02 SUPPL 26 Approval Labeling STANDARD
2017/03/06 SUPPL 24 Approval Labeling STANDARD
2017/01/09 SUPPL 23 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/09 SUPPL 21 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/31 SUPPL 19 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/10 SUPPL 20 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/09 SUPPL 17 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/28 SUPPL 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/27 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/25 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/13 SUPPL 15 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/31 SUPPL 13 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/30 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/08 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2012/01/31 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2011/06/28 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2011/04/28 SUPPL 3 Approval REMS N/A
2011/01/28 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6723340 2021/10/25 Y 2011/03/28 PDF格式
7438927 2024/02/26 U-1114 2011/03/28 PDF格式
7731989 2022/10/25 Y 2011/03/28 PDF格式
8192756 2022/10/25 Y U-1114 2012/06/08 PDF格式
8252332 2022/10/25 Y U-1114 2012/09/17 PDF格式
8333992 2022/10/25 Y U-1114 2013/01/17 PDF格式
002 6723340 2021/10/25 Y PDF格式
7438927 2024/02/26 U-1114 PDF格式
7731989 2022/10/25 Y PDF格式
8192756 2022/10/25 Y U-1114 2012/06/08 PDF格式
8252332 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式
8333992 2022/10/25 Y U-1114 PDF格式
001 6340475 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635280 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6340475 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6488962 2020/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635280 2016/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2014/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-6 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2014/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-6 2018/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:BX
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022544 001 NDA GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes BX 2011/01/28 ALMATICA
活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:BX
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022544 002 NDA GRALISE GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes Yes BX 2011/01/28 ALMATICA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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