LANREOTIDE ACETATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LANREOTIDE ACETATE	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML)	No	No	AB	2024/05/21	2024/05/21	Prescription
002	LANREOTIDE ACETATE	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML)	No	No	AB		2024/05/21	Prescription
003	LANREOTIDE ACETATE	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML)	No	No	AB		2024/05/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/05/21	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
无

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:LANREOTIDE ACETATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS; 规格:EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022074	001	NDA	SOMATULINE DEPOT	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML)	Prescription	Yes	Yes	AB	2007/08/30	IPSEN PHARMA
217193	001	ANDA	LANREOTIDE ACETATE	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML)	Prescription	No	No	AB	2024/05/21	INVAGEN PHARMS

>>>活性成分:LANREOTIDE ACETATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS; 规格:EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022074	002	NDA	SOMATULINE DEPOT	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML)	Prescription	Yes	Yes	AB	2007/08/30	IPSEN PHARMA
217193	002	ANDA	LANREOTIDE ACETATE	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML)	Prescription	No	No	AB	2024/05/21	INVAGEN PHARMS

>>>活性成分:LANREOTIDE ACETATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS; 规格:EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022074	003	NDA	SOMATULINE DEPOT	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML)	Prescription	Yes	Yes	AB	2007/08/30	IPSEN PHARMA
217193	003	ANDA	LANREOTIDE ACETATE	LANREOTIDE ACETATE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML)	Prescription	No	No	AB	2024/05/21	INVAGEN PHARMS