批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/05/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/11/21 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PACLITAXEL; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:100MG/VIAL; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021660 |
001 |
NDA |
ABRAXANE |
PACLITAXEL |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2005/01/07
|
BRISTOL-MYERS |
| 211875 |
001 |
NDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2022/07/27
|
AM REGENT |
| 216338 |
001 |
NDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2023/05/11
|
TEVA PHARMS INC |
| 212700 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/08
|
HENGRUI PHARMA |
| 209657 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/04/10
|
CIPLA |
| 216355 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/05/15
|
SHUANGCHENG |
| 217877 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/19
|
MYLAN |
