产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ABRAXANE | PACLITAXEL | POWDER;INTRAVENOUS | 100MG/VIAL | Yes | Yes | AB | 2005/01/07 | 2005/01/07 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/01/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/08/25 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/12/06 | SUPPL-46（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2018/08/16 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/03/24 | SUPPL-43（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/11/02 | SUPPL-42（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/07/21 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/12/11 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/04/28 | SUPPL-39（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/10/30 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/09/06 | SUPPL-37（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2013/06/07 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/12/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/10/11 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2012/09/28 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/09/28 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/12/23 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/12/23 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/12/23 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2009/06/26 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/07/01 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/02/15 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN |