批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SIROLIMUS; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:1MG/ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021083 |
001 |
NDA |
RAPAMUNE |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1999/09/15
|
PF PRISM CV |
| 211040 |
001 |
ANDA |
SIROLIMUS |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/01/28
|
NOVITIUM PHARMA |
| 211212 |
001 |
ANDA |
SIROLIMUS |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/10/18
|
AMNEAL |
| 211406 |
001 |
ANDA |
SIROLIMUS |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/10/22
|
APOTEX |
| 215016 |
001 |
ANDA |
SIROLIMUS |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2021/12/27
|
TORRENT |
| 216728 |
001 |
ANDA |
SIROLIMUS |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/01/19
|
MSN |
| 215080 |
001 |
ANDA |
SIROLIMUS |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2024/09/16
|
HETERO LABS LTD V |
| 215116 |
001 |
ANDA |
SIROLIMUS |
SIROLIMUS |
SOLUTION;ORAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2025/07/15
|
RISING |