产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | RAPAMUNE | SIROLIMUS | SOLUTION;ORAL | 1MG/ML | Yes | Yes | AA | 1999/09/15 | 1999/09/15 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/08/22 | SUPPL-70（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/08/22 | SUPPL-69（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/01/02 | SUPPL-67（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/07/15 | SUPPL-64（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/06/18 | SUPPL-66（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/05 | SUPPL-65（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/05/23 | SUPPL-61（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/01/12 | SUPPL-62（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/04/11 | SUPPL-59（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/11/05 | SUPPL-58（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/07/31 | SUPPL-57（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/05/28 | SUPPL-55（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2015/03/06 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/30 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/03/07 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/12/10 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/11 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/06/06 | SUPPL-50（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2010/11/23 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/11/23 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/11/08 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/02 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/04/22 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/04/22 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/01/25 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/10/08 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2009/09/24 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/29 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/03/05 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/03/05 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/01/14 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2007/10/17 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/05/02 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/01/30 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2007/01/12 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/01/09 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/10/19 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/02 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/02 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2005/10/07 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/10/07 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/06/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/06/30 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/11 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2004/07/20 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/10/02 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/04/11 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2003/03/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/31 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/23 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/23 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/23 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/23 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/23 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/08/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/05/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/03/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY ;Orphan | ||
| 1999/09/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
