批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/11/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/25 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NELARABINE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:250MG/50ML (5MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021877 |
001 |
NDA |
ARRANON |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2005/10/28
|
SANDOZ |
| 215037 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/11/17
|
ZYDUS PHARMS |
| 216934 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/12/23
|
DR REDDYS |
| 216038 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/01/10
|
MEITHEAL |
| 214809 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/03/03
|
SHORLA |
| 216346 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/04/04
|
AMNEAL |
| 215057 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/06/02
|
NEXUS |
| 212605 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/01/03
|
GLAND |
| 218554 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/08/01
|
ALEMBIC |
| 216510 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/09/05
|
XGEN PHARMS |
| 216948 |
001 |
ANDA |
NELARABINE |
NELARABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
250MG/50ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/09/13
|
MSN |