药品注册申请号：021877
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANDOZ
申请人全名：SANDOZ INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ARRANON NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Yes Yes AP 2005/10/28 2005/10/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/08/02 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2019/07/31 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2018/11/29 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/07/03 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/06/04 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/02/06 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/12/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/12/15 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2005/10/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5424295 2012/06/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5424295 2017/06/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5492897 2013/02/20 U-689 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5747472 2013/02/20 U-689 U-695 U-696 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5821236 2013/02/20 U-695 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2010/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2012/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:NELARABINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:250MG/50ML (5MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021877 001 NDA ARRANON NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2005/10/28 SANDOZ
215037 001 ANDA NELARABINE NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2021/11/17 ZYDUS PHARMS
216934 001 ANDA NELARABINE NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2022/12/23 DR REDDYS
216038 001 ANDA NELARABINE NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2023/01/10 KINDOS
214809 001 ANDA NELARABINE NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2023/03/03 SHORLA
216346 001 ANDA NELARABINE NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2023/04/04 AMNEAL
215057 001 ANDA NELARABINE NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2023/06/02 NEXUS
212605 001 ANDA NELARABINE NELARABINE INJECTABLE;INTRAVENOUS 250MG/50ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2024/01/03 GLAND PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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