批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/04/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/24 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
|
|
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| 2022/10/06 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
|
|
|
| 2022/08/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/10/08 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB2<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021951 |
004 |
NDA |
ABSORICA |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB2 |
2012/05/25
|
SUN PHARM INDS INC |
| 205063 |
006 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/03/31
|
ACTAVIS LABS FL |
| 213571 |
001 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2021/04/12
|
UPSHER SMITH LABS |
| 218194 |
006 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/01/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 216633 |
006 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2025/05/22
|
ZYDUS PHARMS |
| 216097 |
006 |
ANDA |
ISOTRETINOIN |
ISOTRETINOIN |
CAPSULE;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2025/10/07
|
AMNEAL PHARMS NY |