药品注册申请号：205063
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ACTAVIS LABS FL
申请人全名：ACTAVIS LABORATORIES FL INC AN INDIRECT WHOLLY OWNED SUB OF TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG No No AB2 2021/03/31 2021/03/31 Prescription
002 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG No No AB2 2021/03/31 Prescription
003 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG No No AB2 2021/03/31 Prescription
004 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG No No AB2 2021/03/31 Prescription
005 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG No No AB2 2021/03/31 Prescription
006 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG No No AB2 2021/03/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/03/31 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/24 SUPPL-5（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2022/10/06 SUPPL-4（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
2021/10/08 SUPPL-1（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 001 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 002 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 005 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB2 2014/08/15 SUN PHARM INDS INC
205063 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
218194 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 003 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:35MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 006 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG Prescription Yes No AB2 2014/08/15 SUN PHARM INDS INC
205063 005 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
218194 005 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 35MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:ISOTRETINOIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 004 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription Yes Yes AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 006 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
213571 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB2 2021/04/12 UPSHER SMITH LABS
218194 006 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database