批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/02/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/07/15 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2023/10/23 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2023/01/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2023/01/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DIVALPROEX SODIUM; 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL; 规格:EQ 125MG VALPROIC ACID; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019680 |
001 |
NDA |
DEPAKOTE |
DIVALPROEX SODIUM |
CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL |
EQ 125MG VALPROIC ACID |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1989/09/12
|
ABBVIE |
| 078979 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL |
EQ 125MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/23
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 078919 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL |
EQ 125MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/27
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 213181 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL |
EQ 125MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/02
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 218793 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL |
EQ 125MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/12/19
|
ALEMBIC |
| 217358 |
001 |
ANDA |
DIVALPROEX SODIUM |
DIVALPROEX SODIUM |
CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL |
EQ 125MG VALPROIC ACID |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/08/12
|
MANKIND PHARMA |